嘉创配资践行肿瘤防治理念护航患者生命健康——我院肿瘤科积极开展GCP临床研究项目

2026| 肿瘤防治宣传周

践行肿瘤防治理念

护航患者生命健康

积极开展GCP临床研究项目

2026年是第32个全国肿瘤防治宣传周，今年活动主题为“早防早筛早治同心携手抗癌”。为进一步落实肿瘤规范化诊疗、推进抗癌新药临床研究、为患者提供更多治疗选择。

我院肿瘤科严格遵循国际与国内标准，积极开展符合药物临床试验质量管理规范（GCP）的临床研究项目，以科学研究助力肿瘤防治水平提升，为广大肿瘤患者搭建更安全、有效的诊疗新路径。

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什么是GCP？

Good Clinical Practice

GCP即药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice），是国家药品监督管理局、国家卫生健康委颁布的，针对药物临床试验全过程的统一质量标准，覆盖试验方案设计、组织实施、监查稽查、数据记录、统计分析、总结报告等全流程。

GCP的核心原则为：受试者的权益、安全与健康高于科学和社会获益，在保障患者权益的前提下，确保临床试验数据真实、完整、科学、可靠，是抗癌新药、新疗法获批上市的重要依据，也是全球公认的临床试验“金标准”。

可以简单理解为：临床研究就是在严格监管和科学设计下，评估“新方法是否真的更好”的过程。这些“新方法”可以是新药、新手术、新器械、新检查方式，或现有治疗的新组合、新用法。

肿瘤科开展GCP项目的核心要求

Core Requirements

① 伦理先行，严格审查

所有研究项目必须通过医院独立伦理委员会审查，重点评估试验方案科学性、受试者风险获益比、隐私保护等内容，坚决杜绝不规范、高风险研究开展。

② 知情自愿，充分告知

医护人员需向患者完整说明研究目的、流程、潜在获益、可能风险、替代治疗方案等信息，患者在完全理解、自愿签署知情同意书后方可参与，全程享有自由退出权。

③ 资质合规，人员专业

研究团队医护人员均通过GCP专项培训并考核合格，具备相应临床与科研资质；研究场地、设备、急救保障均符合国家规范要求。

④ 过程规范，数据真实

严格按照试验方案执行，全程做好数据记录与溯源管理，接受申办方、第三方监查及药监部门稽查，保障研究过程可追溯、结果可信。

⑤ 安全优先，全程监护

建立完善的不良事件监测与应急处理机制，密切关注患者身体状况，及时处置不良反应，最大程度保障受试者安全。

参与GCP研究为肿瘤患者带来的切实获益

Benefit

1.优先使用前沿治疗方案

PART.01

患者可提前接触国内外尚未上市的新型抗肿瘤药物、靶向治疗、免疫治疗等前沿疗法，为常规治疗效果不佳、晚期难治性肿瘤患者带来新的生存希望。

2.享受精细化诊疗与全程管理

PART.02

参与研究的患者由专科团队专人管理，定期开展全面检查、病情评估与用药指导，诊疗监测更为严密，个体化管理水平显著提升。

3.减轻经济诊疗负担

PART.03

多数GCP项目中，试验药物、相关专项检查费用由申办方承担，有效降低患者的治疗经济压力。

4.减轻经济诊疗负担

PART.04

患者参与研究的临床数据，将为抗癌新药研发、肿瘤诊疗指南更新提供关键依据，助力攻克肿瘤诊疗难题，为后续肿瘤患者带来更优质的治疗方案。

常见的疑问及解答

Q&A

咨询人

会不会把我当“小白鼠”？

不会。每项研究都经过伦理委员会和监管机构审查，严格保护受试者权益。研究方案基于充分的前期数据，并设有明确的安全监测和停药标准。

主任

咨询人

随机分组是不是“碰运气”？

随机是为了公平比较不同方案，避免偏差。无论分到哪组，都会得到“至少不低于当前标准”的规范治疗与监护。

主任

咨询人

副作用会更多吗？

任何治疗都有潜在风险。研究会提前告知已知风险，并在治疗中密切监测。一旦出现不适，医生会及时处理，必要时退出研究。

主任

咨询人

参加是否需要花更多钱？

与研究直接相关的检查与药物，通常由研究项目承担或报销，具体以研究方案与告知书为准。与常规诊疗相关的费用遵循医院与医保政策。

主任

咨询人

我可以随时退出吗？

可以。您拥有完全的自愿权，随时可以撤回同意，不影响后续治疗与医患关系。

主任

科室深耕GCP研究，助力肿瘤规范化防治

Work hard

近年来，我院肿瘤科持续完善GCP研究体系建设，组建专业研究团队，规范开展多项抗肿瘤药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验，涵盖肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等常见恶性肿瘤，目前科室正在开展包括小细胞肺癌一线免疫联合疗法/食管癌新型ADC药物/乳腺癌预防化疗引起心肌损失等相关的多中心的GCP研究项目。科室始终坚守科学严谨、患者至上的原则，将GCP规范融入每一项研究环节，在保障患者安全与权益的基础上，不断探索肿瘤治疗新方法、新路径。

结合本次全国肿瘤防治宣传周主题，科室同步开展GCP科普宣教、患者咨询答疑等活动，帮助患者正确认识临床试验，消除认知误区，让更多有需求的患者了解并合理选择前沿治疗机会。

未来，我院肿瘤科将继续以肿瘤防治为核心，坚守GCP规范底线，深耕临床研究，推动科研成果转化为临床诊疗实效，以规范化、科学化、人性化的医疗服务，与患者同心携手抗击肿瘤，为提升区域肿瘤防治水平、守护群众生命健康贡献专业力量。

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编辑：宣传部闵捷

审核：宣传部郭欢